核心提示：“未來的十年將是黃金十年！有過去十幾年的鋪墊，"十二五"期間，中國醫(yī)藥行業(yè)會有意想不到的發(fā)展速度，我敢說我們一切的規(guī)劃都是會滯后的�！�12月16日，發(fā)改委生物醫(yī)藥專家委員會副主任、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受記者專訪時表示。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被視為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)中最熱門的領(lǐng)域，隨著生活水平的提高和人口老齡化進(jìn)程的加速，醫(yī)藥健康行業(yè)價值凸顯。 “未來的十年將是黃金十年!有過去十幾年的鋪墊,"十二五"期間,中國醫(yī)藥行業(yè)會有意想不到的發(fā)展速度,我敢說我們一切的規(guī)劃都是會滯后的。”12月16日,發(fā)改委生物醫(yī)藥專家委員會副主任、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受記者專訪時表示。 盡管生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃還未正式成文,但11月初,《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》已先行下發(fā),從產(chǎn)業(yè)政策角度為規(guī)劃定下基調(diào)。 規(guī)劃總落后于實際 記者:過去的五年我們完成了第一輪GMP改造,推出了新醫(yī)改,資本市場上醫(yī)藥上市公司也異軍突起。從您的角度看,這五年的目標(biāo)是否達(dá)成呢? 于明德:醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃制定、實施到現(xiàn)在完成,我們在第三年時做過一次評估,總體來看基本是按著規(guī)劃走的。成績比較大,所列的數(shù)據(jù)基本都完成了,而且有所超出。 規(guī)劃總是會落后于實際,經(jīng)濟體制改革對行業(yè)活力的煥發(fā)、對產(chǎn)業(yè)增長的拉動力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們的預(yù)判。定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的時候我們膽戰(zhàn)心驚,怕定高了之后對全行業(yè)有影響,但實際操作下來,都會高出很多。從“九五”規(guī)劃至今,已經(jīng)有好幾次這樣的經(jīng)歷了。未來五年也一定是這樣。 記者:哪些方面最有可能超出現(xiàn)在的預(yù)估? 于明德:最大的突破可能會在制劑出口上。我們現(xiàn)在出口以原材料為主,今后將轉(zhuǎn)向制劑和原材料并重。這幾年都是重要過渡期,“十二五”期間,你會看到過渡期之后會發(fā)生巨變。 今年中國制劑出口約14億美元,我們預(yù)計下一個五年中翻一番,到2015年達(dá)到28億就差不多了,這是正常的增長。但現(xiàn)在,我們正在做發(fā)改委布置的促進(jìn)制劑出口的專項調(diào)查,從各家企業(yè)搜集的數(shù)據(jù)來看,五年后的出口額可不止28億,很有可能是40億美元,接近增長兩倍,而且還可能突破。 隨之帶來的是,國內(nèi)達(dá)到美國FDA水準(zhǔn)的企業(yè)會大量增加。目前國內(nèi)共有21家企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過美、歐以及日本厚生省的認(rèn)證�，F(xiàn)在計劃是在“十二五”間,實現(xiàn)80-100家企業(yè)通過這些認(rèn)證。這一規(guī)劃已經(jīng)確立,將擇期公布。 記者:原研藥到期和仿制藥興起是必然的趨勢,但為什么外資制藥巨頭無法取得仿制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢呢? 于明德:最重要的原因是它們的原材料多來自于中國,這也是我國每年100多億美元原料藥出口額的原因。因為仿制原料藥沒有太高的技術(shù)含量,但有很高的資源消耗和環(huán)境壓力,所以它們不做,也就形成了我們在落后情況下顯得略強的領(lǐng)域,但也是我們付出代價較多的方面�，F(xiàn)在,我們需要改變這個局面。 另外,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也到了這一階段。2006年前后,如果沒有大規(guī)模GMP改造和將近3000億元的投入,那就沒有今天提出新版GMP的基礎(chǔ)。上一輪改造比國際標(biāo)準(zhǔn)還差了很多,但馬上就要正式實施的新版GMP就幾乎和歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同了。5年之內(nèi),能上這樣一個臺階很不容易,而且我們很可能還上一步,那就是實現(xiàn)cGMP,即美、歐、日的要求,完全符合國際最先進(jìn)制劑生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。上述100家企業(yè)正要追求這個目標(biāo)。 400億投入新藥 記者:仿制藥領(lǐng)域的突破能否帶動創(chuàng)新力量的增加? 于明德:從以仿為主到仿創(chuàng)結(jié)合,再到完全自主創(chuàng)新,這是必由之路,不可能一步登天。國內(nèi)做得最好的恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業(yè)他們也不敢說只做創(chuàng)新藥,因為創(chuàng)新一個藥品可能要十幾年,這段漫長時期內(nèi)誰給企業(yè)投錢? 未來五年,創(chuàng)新領(lǐng)域肯定會有重大變化。過去我們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥能用一只手?jǐn)?shù)過來寥寥無幾。隨著863計劃、973計劃、1030計劃以及重大新藥創(chuàng)制計劃等連續(xù)多年滾動推進(jìn),我們?yōu)椤笆濉钡耐黄谱龊昧酥匾匿亯|和孕育工作。 預(yù)計,今后五年內(nèi)有25個左右的創(chuàng)新藥實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,一年就平均四到五個。美國FDA每年批的創(chuàng)新藥也就是二三十個,中國如果能有四五個,那已經(jīng)很了不起了。25個藥品中,大約有15個是生物制藥,另10個是小分子化藥,現(xiàn)在這些藥大部分都在三期臨床,很快就能進(jìn)入市場。 “十二五”期間,產(chǎn)業(yè)化的速度會更快,因為政府投入會有意想不到的增長。過去五年,中央財政在重大新藥創(chuàng)制上投入66億元,帶動地方各項投入178億。而目前初步的估計是,中央財政未來五年投入新藥創(chuàng)制將超過100億,那就幾乎能帶動近300億的地方投入。中央財政在鼓勵創(chuàng)新上做出了表率,這是令我最興奮的事情。 記者:回顧過去,您是否認(rèn)為“十一五”規(guī)劃中還有沒能實現(xiàn)的地方? 于明德:肯定是有的。比如,我們理想中的行業(yè)集約化的進(jìn)程還比較慢。在市場經(jīng)濟下,企業(yè)集中度的提高不能靠政府下文件,而是漫長的市場化過程。過去,企業(yè)接受市場集約、參與全球競爭的思想還是比較慢。 還有一個欠缺的就是產(chǎn)業(yè)布局的區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整速度慢。過去我們一直倡導(dǎo)制藥企業(yè)要有梯次轉(zhuǎn)移,東部企業(yè)要把有限的資金、能力、土地、人才騰出來做高科技的產(chǎn)品,把一般性的基礎(chǔ)產(chǎn)品向中西部轉(zhuǎn)移。但這種轉(zhuǎn)移還不是太快。 爭奪定價話語權(quán) 記者:未來5年,醫(yī)藥領(lǐng)域可能會發(fā)生的變化,您是怎么預(yù)判的? 于明德:首先就是技術(shù)升級,從以單純的化學(xué)原料藥和傳統(tǒng)中成藥為主,轉(zhuǎn)向大力發(fā)展生物制藥。基因工程、細(xì)胞工程的創(chuàng)新長期積累在科研環(huán)節(jié),未來會有很大突破�，F(xiàn)在國家支持的主要創(chuàng)新平臺中,疫苗和單抗都是研發(fā)成功率比較高的品種。 企業(yè)上的變化也不可小視。如中藥企業(yè)東阿阿膠(000423,股吧)居然能做重組人促紅細(xì)胞生成素和白細(xì)胞介素;民營企業(yè)復(fù)星藥業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域也就十來年,現(xiàn)在能把全球市場排名前幾名的單抗藥物簽了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同“十二五”期間在中國產(chǎn)業(yè)化;華北制藥十年磨一劍,基因重組白蛋白小試都已通過,將實現(xiàn)兩噸的年產(chǎn)量,還將做基因工程的狂犬疫苗,都是很有創(chuàng)新實力的產(chǎn)品。 其次是質(zhì)量保證體系的提高。馬上要實施的新版GMP毫無疑義的提高了4690多家企業(yè)的質(zhì)量保證水平。另外正在啟動的,將達(dá)到歐、美、日cGMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系升級工作,很多企業(yè)也都主動去做,速度遠(yuǎn)比預(yù)想要快得多。“十二五”期間我們將有200個以上制劑產(chǎn)品通過cGMP認(rèn)證,走向歐、美、日市場! 第三是創(chuàng)新能力,從幾乎沒有原創(chuàng)藥到每年四五個原創(chuàng)藥,這是很大的進(jìn)步。但現(xiàn)在我國在世界藥品市場上僅有維生素系列和基礎(chǔ)抗生素有定價話語權(quán),其余都沒有。制藥強國的重要標(biāo)志是全球市場定價的話語權(quán),我想“十二五”還不一定能實現(xiàn),“十三五”、“十四五”一定能行。到那時,中國成為制藥強國的目標(biāo)就實現(xiàn)了。 |
