延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規(guī)范(《藥品生產質量管理規(guī)范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上，藥監(jiān)部門透露，今年將有多部食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度出臺或修定，其中備受業(yè)界關注的新版GMP規(guī)范即將頒布實施。此時，距離國家藥監(jiān)局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已過去了一年有余。據了解，此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家，據國家藥監(jiān)局的預算，新規(guī)范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停。 更強調藥品上市后動態(tài)監(jiān)管 多位業(yè)界人士分析指出，從已經公開的新版GMP征求意見稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等附錄，將98版的“質量管理”章節(jié)改為“質量控制與質量保證”；“藥品生產管理標準升級，對藥品質量風險的控制更要嚴格�！睆V藥集團技質部副部長、高級工程師賴志堅表示。 不同于1998年版GMP強調設備、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強調，新版GMP將更注重對企業(yè)產品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強調管理、人員等“軟件”控制。“在具體內容上，增加了質量授權人、質量風險管理等，更強調對產品質量的動態(tài)全程監(jiān)控�！� 賴志堅說。 國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司生產監(jiān)督處處長郭清伍指出，新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業(yè)必須對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯(lián)。 在藥品生產管理標準升級方面，廣藥集團生產發(fā)展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹，如在生產環(huán)境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產過程中的檢測，“可以說新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準，再適合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格�！� 牽扯全國大小藥企13000余家 “新版GMP并沒有對生產設備列出具體要求，但要達到新的環(huán)境和驗證標準，設備必須進行相應的改造升級，加上空調系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)等，就需要巨大的投入�！焙螄踔赋�。 凱基證券分析指出，新版GMP的頒布對上市公司的影響不大，他們的技改成本低于業(yè)界預估，大多可通過自籌資金或增發(fā)募集來解決，尤其是生產線已通過歐盟或美國FDA標準的，設備車間基本不需再做變動；人員的流程培訓也可在3年的緩沖期內解決，不會產生很大費用。分析認為，受沖擊的主要是地方小廠，目前國內制藥企業(yè)約5000家，營收不足5000萬元的占70%以上，若不具備合格的設備，預計平均需要投入500萬~1000萬元，幾乎吃掉1~2年的純利。 有業(yè)內人士測算，如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產凍干粉針機價格在2000萬~3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換設備一項，預計全國投入為60億至90億元。據了解，此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，據國家藥監(jiān)局的預算，新規(guī)范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(yè)關停。 不過經過這兩年的醞釀，不少藥企已經“消化”了新版GMP有可能出現(xiàn)的沖擊，一位不愿意透露姓名的藥企負責人表示，“事實上，我們現(xiàn)在有些要改造、要擴大的廠區(qū)已經有意識地按新版GMP來制訂標準，但別人都還沒有行動，投入那么大總有點戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢的，我們希望新標準能盡快公布。”賴志堅、何國熙兩位高級工程師則認為，新版GMP帶來最大的利好無疑是藥品質量的提升，而與國際接軌的新版GMP，也會推動和加速國內醫(yī)藥企業(yè)走出國門。 |
