對所有懷揣出口夢想的醫(yī)藥企業(yè)來說，今年上半年將公布的《藥品制造質量保障升級》專項方案會帶來一個好消息：我國將撥款數(shù)十億元"助力"一批有實力的化學制劑企業(yè)揚帆出海，開辟更廣闊的海外市場。 "新版藥品生產(chǎn)GMP將于3月1日正式開始實施，但我們要鼓勵企業(yè)力爭達到海外cGMP標準，這個標準更嚴格，但帶來的收益也將更大，這主要是指醫(yī)藥類化學制劑業(yè)。"中國醫(yī)藥(600056)企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示。 記者從一位醫(yī)藥部門權威人士處獲悉，今年上半年將出臺《藥品制造質量保障升級》專項方案，將以國家財政補助的方式，鼓勵一批特色原料藥企業(yè)的發(fā)展;另外還扶持一批有特色原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè)，幫助他們盡快完成歐美市場的cGMP的車間認證。"在去年的討論稿中，有關部門暫定的扶持資金規(guī)模為50億。但這一數(shù)字在正式公布時或許會有變動。"該人士坦承。 于明德也介紹說，"在"十二五"期間，國家將支持至少六七十家制劑生產(chǎn)企業(yè)獲得海外認證，產(chǎn)品出口到美、日及歐洲主要經(jīng)濟體，出口金額力爭達到40億美元。" 目前中國生物醫(yī)藥行業(yè)的各企業(yè)處于不同發(fā)展水平，"十一五"期間，我國已經(jīng)有20余家藥企達到了歐美國家的藥品生產(chǎn)標準，這為他們的產(chǎn)品出口鋪平了道路。而在"十二五"規(guī)劃中，國家還將為更多的企業(yè)創(chuàng)造條件，以達到國外先進國家的cGMP標準。到"十二五"末期，中國向歐美等成熟海外市場出口產(chǎn)品的藥企有望突破百家。 制劑業(yè)迎來發(fā)展契機 中國藥企對進軍海外市場也躍躍欲試。 從2010年的情況來看，我國化學制劑企業(yè)的出口取得了比較好的進展。據(jù)中國醫(yī)保商會西藥部的相關負責人透露，2010年，中國化學(601117)制劑業(yè)從金融危機的陰影中走出來，同時受出口退稅從13%提高到15%政策的刺激，全年出口金額達到15億美元，同比增長30%。 "未來一段時期是國際專利藥到期的黃金時段，我國仿制藥將迎來重大發(fā)展契機。醫(yī)保商會相關負責人這樣介紹。在我國重視制劑生產(chǎn)的政策背景下和國外藥企加速產(chǎn)業(yè)轉移的浪潮中，我國越來越多原料藥企業(yè)將從原料藥生產(chǎn)向制劑生產(chǎn)轉型。 目前，已經(jīng)有一部分企業(yè)在出口方面頗有建樹。 2月10日，浙江華海藥業(yè)(600521)與諾華國際制藥有限公司愛爾蘭分部及其子公司山德士簽訂了戰(zhàn)略協(xié)議，公司負責向諾華全球分支機構供應原料藥和中間體產(chǎn)品，并且為山德士供應其商業(yè)化和研發(fā)階段的一系列產(chǎn)品。 據(jù)了解，浙江的華海藥業(yè)是我國第一個制劑通過美國FDA認證的企業(yè);深圳立健是第一個把頭孢菌素制劑大批量銷往歐洲的企業(yè);海南普利則第一個把注射劑銷往美國市場。至于許多固體制劑出口，海正藥業(yè)(600267)、上海天平、復星藥業(yè)、西安千和藥業(yè)、大連美羅等都已經(jīng)獲得成功。連過去一般人認為出口難度較大的大輸液，也已有石家莊四藥、四川科倫集團成功出口并有望在不久的將來進入美國市場。 他們出口的經(jīng)驗，也給國內同行帶來了有益的啟示。首先，只要認真學習，一絲不茍地實踐，中小醫(yī)藥企業(yè)通過各種國際認證也是完全可能的。其次，千萬不要低估了歐美市場對中國仿制藥制劑的需求。幾家率先通過認證的企業(yè)首批訂單超過全部產(chǎn)能的尷尬情況屢屢發(fā)生，所以制訂新建和改造計劃時，一定要留有充分的發(fā)展余地。最后，制劑"走出去"與人才、資金、技術引進應該形成良性互動。 "走出去"更需自主知識產(chǎn)權 據(jù)醫(yī)保商會相關負責人介紹，我國已經(jīng)有了部分承接國際生產(chǎn)能力的醫(yī)藥企業(yè)。很多出口較多的企業(yè)也主要是以委托生產(chǎn)或出口仿制藥為主。目前我國還沒有一個擁有自主知識產(chǎn)權的化學制劑產(chǎn)品能夠出口。因此，打造具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，是"十二五"期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重點。 而中國藥企也在為了獲得自主知識產(chǎn)權而努力量，天士力(600535)正有望做第一個在美國市場"吃螃蟹"的企業(yè)。據(jù)知情人士透露，該公司的復方丹參滴丸，正在美國市場進行臨床試驗，很快將進入臨床三期。這將是我國第一個在海外市場具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)藥產(chǎn)品。 于明德非常看好中國藥企的出口之路。他表示，"今年已經(jīng)有幾家藥企接受了歐美相關認證機構的審核，沒有任何問題，正在等對方的批文。"但他同時提醒，海外市場的前景很好，利潤也比國內高很多，但進入難度也很大。要成功開拓海外市場，除了嚴苛的技術關要過，還有商務關、營銷、市場、品牌等若干道門檻要跨越，難度確實很大。 |
