觀望與等待顯然無濟于事。對于有向歐盟出口的中藥企業(yè)而言，長達7年的注冊緩沖期一晃眼將宣告結束。 “從現(xiàn)在的情況來看，4月1日以前不大可能有企業(yè)申報成功�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會(下稱“醫(yī)保商會”)副會長劉張林日前表示。 已行動企業(yè)屈指可數(shù) 2004年3月31日，歐盟通過了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。根據(jù)該指令，從2011年4月1日起，在歐盟市場銷售的草藥必須得到上市許可證后才能銷售。同時，該指令為過渡期(2004～2011年)內(nèi)中藥以藥品身份在歐盟注冊提供了簡化申請途徑，即傳統(tǒng)藥如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史，在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學試驗、臨床前毒理學試驗。同時，15年的概念可以擴展到同類藥、同類產(chǎn)品。 該法案對中國業(yè)界而言喜憂參半。一方面被視為首次承認了中藥的“藥品地位”，實現(xiàn)“從無門到門檻”的突破。畢竟在法案頒布前，中國中藥一直以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑等對歐出口，行走在“真空地帶”，事實上也冒著很大的風險。但另一方面，由于注冊費用高、投入大、投入和產(chǎn)出不成正比等多種因素的影響，導致在該指令實施后的相當長一段時間內(nèi)，并沒有一個中藥產(chǎn)品申請注冊。而一旦監(jiān)管正式執(zhí)行，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史將一去不返。 據(jù)悉，為應對緊迫形勢，醫(yī)保商會組織了包括蘭州佛慈、同仁堂、廣州奇星等在內(nèi)的多家制藥企業(yè)的10種藥品，于去年12月初在歐盟申請注冊，希望借此機會打通歐盟市場。“我們一直在動員和鼓勵企業(yè)去申報，并沒有刻意挑選，因為這純屬企業(yè)自愿行為，有一部分企業(yè)確實正在行動�！眲埩滞嘎丁� 據(jù)了解，佛慈“濃縮當歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申請已進入沖刺階段，佛慈歐盟注冊項目組已完成濃縮當歸丸GLP試驗研究，已于年初正式向瑞典國家藥品管理局提交注冊申請。而另外一家中藥企業(yè)的相關工作人員透露，已完成相關研究，爭取盡快遞交資料，“但今年4月前難以注冊下來”。有評論認為，“雖然國家牽頭，對國內(nèi)中成藥進入歐盟市場會有一定的幫助，但目前來看，4月之前在歐盟完成注冊的可能性并不大”。 劉張林還表示，除了對使用年限數(shù)據(jù)的搜集，目前讓很多國內(nèi)企業(yè)對申報望而卻步的主要障礙還在于通過歐盟的GMP認證。而歐盟各國的管理尺度與思路都存在差異，這也讓國內(nèi)企業(yè)難以把握。 英國態(tài)度似有松動 2007年，歐盟立法和管理機構曾就2004傳統(tǒng)醫(yī)藥立法進行評估，并征求中國等傳統(tǒng)醫(yī)藥大國的意見。而讓歐盟的“強硬”姿態(tài)有所轉變的原因是，《歐盟傳統(tǒng)草藥法》頒布3年之后，傳統(tǒng)藥品的簡化注冊進程緩慢，相當不盡如人意。據(jù)悉，截至2007年，歐盟有12個成員國79例實施了簡化注冊，但只有8個品種在3個國家獲得批準。 而在去年10月召開的中美藥典論壇上，面對中國業(yè)界的疑問，歐盟相關官員表示：“《歐盟傳統(tǒng)草藥法》并非針對中國，別國的傳統(tǒng)藥面臨同樣的局面�！� “最近英國的態(tài)度又有所松動，我們已經(jīng)收到官方來函，但歐盟其他國家的消息并不明確。”劉張林透露。 而這個“轉機”源于英國衛(wèi)生大臣在2月16日宣布，政府決定繞過歐盟給中醫(yī)開一個“后門”，允許經(jīng)過英國衛(wèi)生專業(yè)委員會登記注冊的傳統(tǒng)草藥師繼續(xù)使用無照草藥制品。所謂注冊，就是要考取“補充療法和自然健康療法理事會的醫(yī)師認證”。但對絕大多數(shù)中醫(yī)來說，用流利的英語表達醫(yī)學理論的難度非常之大，因此，這扇開啟的門能否真正產(chǎn)生作用還是一個問題。 “現(xiàn)在的企業(yè)還多是觀望，也許4月1日以后會有更多企業(yè)申報，我估計(觀望)企業(yè)是要看看法律到底如何執(zhí)行、執(zhí)行到什么程度。” |
