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國(guó)內(nèi)藥企出口歐盟將獲政府“質(zhì)�！� |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2013-05-14 |
幾年前，歐盟推出的傳統(tǒng)草藥新政，把幾乎全部中藥擋在門(mén)外，而將于今年7月正式執(zhí)行的歐盟原料藥指令，也一度讓中國(guó)企業(yè)憂(yōu)心忡忡。不過(guò)，昨日記者獲悉，針對(duì)歐盟的原料藥新規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥總局”）已發(fā)布文件，要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明，這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。
食藥總局介紹，凡取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，或取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過(guò)，對(duì)于上述第二種情況，企業(yè)還需接受省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
另外，按照規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具相關(guān)證明文件后，如在隨后的檢查中，需要收回《藥品GMP證書(shū)》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，應(yīng)在做出決定的24小時(shí)內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報(bào)，由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報(bào)。
據(jù)了解，2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號(hào)新指令（即“62號(hào)令”）要求，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合“出口國(guó)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。按照歐盟方面的說(shuō)法，62號(hào)令旨在提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道。但不少藥企認(rèn)為，這其實(shí)是一種貿(mào)易壁壘手段。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國(guó)原料藥出口的主要市場(chǎng)之一，故其頒布的62號(hào)令要求出口企業(yè)出具相關(guān)的證明文件，一度引起國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的恐慌。不過(guò)，值得注意的是，即使有了食藥總局撐腰，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受?chē)?guó)際市場(chǎng)需求不振、生產(chǎn)成本上升再加上國(guó)際貿(mào)易摩擦日益加重，國(guó)內(nèi)監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)等因素影響，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的難度正不斷加大。”醫(yī)保商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)。 |
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