國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力強(qiáng)調(diào)：“推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，要依靠創(chuàng)新、堅(jiān)持創(chuàng)新，加快開發(fā)生物新藥、材料和裝備，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，不斷滿足人民群眾的健康需要�！� 這要求行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)協(xié)作互助，突破原料藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，市場(chǎng)機(jī)制不完善，創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)品的附加值，建設(shè)行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督體系，以此提高產(chǎn)品質(zhì)量，切實(shí)滿足的廣大人民群眾的健康需求，提升我國(guó)原料藥行業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力。
從2013年1月份起，發(fā)運(yùn)到歐盟地區(qū)的原料藥必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或者同等標(biāo)準(zhǔn)(比如世界衛(wèi)生組織制定的活性物質(zhì)GMP和ICHQ7)進(jìn)行生產(chǎn)，歐盟以外地區(qū)的出口商必須以當(dāng)?shù)刂鞴軝z查的機(jī)構(gòu)信函的方式提供這種證明。這無疑加劇了我國(guó)原料藥出口的壓力。
我國(guó)是世界上最大的原料藥出口國(guó)，全世界大約有40%的原料藥來自于中國(guó)，目前歐盟市場(chǎng)上80%的原料藥由中國(guó)和印度提供，這項(xiàng)舉措的出臺(tái)，勢(shì)必對(duì)其影響深遠(yuǎn)。
由于原料藥的質(zhì)量參差不齊，這導(dǎo)致了中國(guó)的原料藥經(jīng)常受到國(guó)外藥企的詬病。針對(duì)這一現(xiàn)象，規(guī)范的制藥公司要發(fā)揮更大的作用，以有效抵制那些質(zhì)量較差的原料藥。
目前，各國(guó)還沒有統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。但隨著國(guó)際上對(duì)藥品安全關(guān)注程度的不斷提高，統(tǒng)一的國(guó)際原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必出臺(tái)，因此我國(guó)原料藥企業(yè)要積極應(yīng)對(duì)，走在行業(yè)之前，而不是被動(dòng)挨打。 |
