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藥品注冊新要求 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2014-12-22 |
近期參加省局組織的有關(guān)培訓(xùn)。省局注冊處領(lǐng)導(dǎo)講課時，披露了國家總局在藥品注冊申請受理方面的一些新的變化。具體有以下幾個方面：
一、申報1.6和3.4類品種新要求
對于已在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)藥制劑，增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥的（即1.6類），申請人必須擁有同品種上市文號，或者同步申請同品種注冊文號。國內(nèi)上市銷售的制劑增加增加已在國外批準的適應(yīng)癥（即3.4類），同樣要求已經(jīng)擁有同品種上市文號或同步申請注冊文號。
二、1類新藥名稱核準
已取得1類新藥證書，申請生產(chǎn)批件時，需要先取得國家藥典委員會“藥品名稱核準證明”。
三、仿制藥增加新規(guī)格
仿制藥需要增加新的規(guī)格，無論該規(guī)格國外是否已經(jīng)批準，都可以按照仿制藥申報。
四、變更生產(chǎn)場地需進行對比研究
申請變更生產(chǎn)場地的，需要提高對比研究資料。具體要求按照國家局《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注【2009】518號）文件執(zhí)行。
五、核減功能主治、適應(yīng)癥程序
核減中藥制劑的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥，與增加其功能主治、適應(yīng)癥的程序相同，暫無便捷通道，均需要按照補充申請第3項規(guī)定，向國家總局提交申請，由總局審批。
六、眼用制劑變更裝量的審批
眼用制劑變更裝量不同于變更包裝規(guī)格，需按照補充申請第5項的“變更藥品規(guī)格”，向國家總局申請，由總局審批。
七、部分產(chǎn)品獲批上市后的后續(xù)工作
有的產(chǎn)品在批件中包含要求申請者繼續(xù)完成的項目內(nèi)容。這些項目工作完成，仍需要通過批件形式確認。其申報按照補充申請第18項進行。
八、同品種不同規(guī)格申請同一事項
對企業(yè)內(nèi)同一品種不同規(guī)格申請同一事項的，不可以合并申報，需要逐一填寫申請表。
九、批件失效后
批件失效后，不再受理其任何申請事項。
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