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嚴(yán)肅處理數(shù)據(jù)造假機(jī)構(gòu)和醫(yī)師 |
作者： 來源： 發(fā)布時(shí)間：2015-11-18 |
 11月16日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查工作的通知》，要求相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門配合當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門做好對(duì)已立案醫(yī)院的調(diào)查；各地衛(wèi)生計(jì)生部門進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查工作，并加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全隱患和不規(guī)范行為，嚴(yán)厲打擊各項(xiàng)違法違規(guī)行為。
11月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第一批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查結(jié)果，8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問題，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及廣州市精神病醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院5家醫(yī)院。
《通知》要求，相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)醫(yī)師進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并將處理結(jié)果報(bào)送國家衛(wèi)生計(jì)生委。各承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)做好藥物臨床試驗(yàn)自查工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療文書及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等有關(guān)資料的管理，保證各項(xiàng)工作規(guī)范有序。
業(yè)界反響
對(duì)整頓行業(yè)秩序意義重大
北京某知名三甲醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人表示，嚴(yán)查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，對(duì)整頓行業(yè)秩序意義重大。
一位從事藥學(xué)相關(guān)研究的學(xué)者表示，我國此前對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的過程監(jiān)管確實(shí)比較薄弱，再加上原來的審評(píng)審批把關(guān)也不嚴(yán)格，導(dǎo)致“又快又便宜”的臨床試驗(yàn)很受歡迎，“有名的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者往往會(huì)接受很多委托，甚至超出了他們的工作能力”。
“這一輪藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，實(shí)際上是在解決歷史問題�！鄙鲜鲠t(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人表示，包括此次“事發(fā)”的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)，國家食藥總局公開要求開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，多發(fā)生在2011年前后，理論上都已經(jīng)通過了各省級(jí)食藥監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查�！按饲八幤穼徳u(píng)審批部門的把關(guān)遠(yuǎn)沒有現(xiàn)在這么嚴(yán)格，現(xiàn)在收緊關(guān)口，可以擠掉不少臨床試驗(yàn)不規(guī)范的申請(qǐng)。”
專家表示，出現(xiàn)真實(shí)性問題的試驗(yàn)數(shù)據(jù)多與藥品的有效性相關(guān)，藥品有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)管也是一個(gè)國際難題�！霸囼�(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題只是一種表象�！鄙鲜鲠t(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人表示，我國對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)管理不夠細(xì)致，目前主要是對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可，比如對(duì)于分期、分學(xué)科的藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP管理要求等，都不夠詳細(xì)、嚴(yán)格。
短 評(píng)
大醫(yī)院應(yīng)珍惜自己的聲譽(yù)
已經(jīng)持續(xù)幾個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查“風(fēng)暴”開始見到了效果，5家醫(yī)院因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整被食藥監(jiān)管部門立案調(diào)查。更令人驚訝的是，這5家醫(yī)院全部是三甲醫(yī)院，有的還很知名。
在我國的醫(yī)療服務(wù)體系中，三甲醫(yī)院象征著信譽(yù)最好、水平最高、技術(shù)最先進(jìn)的一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然目前沒有最終的調(diào)查結(jié)果，尚不能作出責(zé)任認(rèn)定，但這些三甲醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跟“假”沾上了關(guān)系，難免讓人失望。
目前，我國已經(jīng)采取一系列改革措施，大大提高了藥品上市銷售的安全性和有效性門檻，對(duì)藥品上市前的臨床試驗(yàn)實(shí)行更加嚴(yán)格的管理和規(guī)范。在此過程中，除了衛(wèi)生計(jì)生、食藥監(jiān)管等行政部門開展的外部行業(yè)監(jiān)管外，三甲醫(yī)院作為藥物臨床試驗(yàn)的責(zé)任主體，更應(yīng)該加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和管理，嚴(yán)格按照相關(guān)行業(yè)規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)。
藥品臨床試驗(yàn)關(guān)系到人的生命安全，是一件天大的事。每一家開展藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每一位從事臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，都不應(yīng)忘記自己肩上的責(zé)任和入行時(shí)的誓言，從對(duì)生命負(fù)責(zé)的角度出發(fā)，認(rèn)真審視自己得出的每一個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
這是一記科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木姡彩且挥浾湎曌u(yù)的警鐘。
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