| 為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對羅格列酮及其復方制劑說明書的【警示語】、【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、所有羅格列酮及其復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 各羅格列酮及其復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好羅格列酮及其復方制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)生合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細閱讀羅格列酮及其復方制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進行充分的獲益/風險分析。 三、羅格列酮及其復方制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細閱讀羅格列酮及其復方制劑說明書的新修訂內(nèi)容。 附件：羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月9日 2016年135號公告附件 |
