翻開粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的版圖，有這樣一座城市獨具魅力：
這里有大灣區(qū)唯一一個國家健康基地，集聚了檢科院大灣區(qū)研究院、中山生命科學園、中山中科藥物創(chuàng)新研究院等一流產(chǎn)業(yè)平臺，孕育了康方生物、金城金素、中智藥業(yè)等一批細分領域龍頭領軍企業(yè)。這里是創(chuàng)新藥企發(fā)展的沃土，始終煥發(fā)無限“生”機。這里，就是中山。
10月26日，第十一屆中國醫(yī)藥生物技術論壇暨第十六屆健康與發(fā)展中山論壇將在中山拉開帷幕。這場院士匯聚、全國關注的產(chǎn)業(yè)盛會為何在中山舉辦？作為中山新時代產(chǎn)業(yè)集群“十大艦隊”之一，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何抓住機遇，實現(xiàn)“二次騰飛”？南方+記者將帶著這些問題深入園區(qū)和企業(yè)，帶你感受中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新的脈動。
出差結束后，廣東醫(yī)諾維申生物技術有限公司（下稱“醫(yī)諾維申”）CEO習寧便馬不停蹄地趕回中山。10月26日，第十一屆中國醫(yī)藥生物技術論壇暨第十六屆健康與發(fā)展中山論壇將拉開帷幕。習寧作為論壇受邀嘉賓，將與160多名業(yè)內(nèi)大咖一起研討行業(yè)前沿技術，也為自己的公司尋找優(yōu)質(zhì)的合作伙伴。
作為國際知名的靶向藥物專家、國家重大人才工程專家，習寧的主要研究領域為抗腫瘤藥物和免疫疾病藥物。今年3月，由他主導的醫(yī)諾維申小分子新藥CRO（藥品研發(fā)外包平臺）在火炬開發(fā)區(qū)中山國家健康基地揭牌，成為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生態(tài)鏈條上的新生力量。
像很多“科研型”創(chuàng)業(yè)者一樣，選擇與中山深度結盟，不僅是因為這里孕育了康方生物、金城金素、星昊藥業(yè)、百靈生物、安士制藥、中昊藥業(yè)、康晟生物、萊博瑞辰、艾一生命科技等一批細分領域的龍頭、領軍企業(yè)，更是因為這里全鏈條的孵化機制能幫助創(chuàng)新藥企找到科研成果轉化的新模式、新市場和新賽道。
力促成果落地
全鏈條孵化機制打通“任督二脈”
“我們落戶中山之初，就獲得了超500萬元的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金扶持，在企業(yè)注冊、辦公場地協(xié)調(diào)、政府扶持項目申報等等方面也能享受‘一站式服務’。”中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）董事長陳繼偉回憶初創(chuàng)企業(yè)的經(jīng)歷時說。
 萊博瑞辰創(chuàng)業(yè)團隊。
陳繼偉及其公司核心成員均為海歸博士，在骨和關節(jié)新藥研發(fā)領域有超過20年的技術積累。2021年，在與中山國家健康基地的全流程服務下，陳繼偉等人創(chuàng)辦的萊博瑞辰正式落戶，不用擔心辦公場地和實驗場所，帶著研發(fā)新藥的技術“拎包入住”。
前不久，萊博瑞辰已完成數(shù)千萬元A+輪融資。本輪融資資金將用于加快推進萊博瑞辰骨與關節(jié)領域臨床階段和臨床前創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及優(yōu)化組織架構、強化企業(yè)團隊建設等。
目前，萊博瑞辰的全球首款治療骨壞死的I類創(chuàng)新藥“RAB001注射液”已完成中國和美國臨床Ⅰ期試驗，有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥，填補治療骨壞死領域空白。
這背后，是中山全鏈條的孵化機制在助力創(chuàng)業(yè)者追夢。
在中山國家健康基地園區(qū)可以找到一個從覆蓋研發(fā)、中試、檢驗檢測、成果轉化、資本金融、孵化加速、規(guī)范生產(chǎn)、高效流通全過程的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，也可以找到國家級醫(yī)藥科技孵化器（灣區(qū)藥谷1號）、智慧健康小鎮(zhèn) GMP廠房、醫(yī)療器械智創(chuàng)園（灣區(qū)藥谷2號）等系列創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化平臺和產(chǎn)業(yè)化載體，多層次、全方位的孵化加速體系將助力企業(yè)快速成長。
中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應凸顯。
時間撥回到20世紀90年代，1994年中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地成立，成為我國第一個按國際醫(yī)藥園區(qū)標準建設的國家級健康產(chǎn)業(yè)園。通過近30年的發(fā)展，健康產(chǎn)業(yè)特色的產(chǎn)業(yè)集群不斷壯大，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊食品化妝品、健康服務業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群格局日趨完善，已集聚大健康產(chǎn)業(yè)超過400家。
在火炬開發(fā)區(qū)，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了進口“在家門口”、檢測“在家門口”、計量“在家門口”、研發(fā)“在家門口”，醫(yī)藥和醫(yī)療器械持證平臺“在家門口”，中國檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院、廣東省藥品檢驗所中山實驗室、廣東省制藥產(chǎn)業(yè)計量測試中心等平臺相繼落戶，均是大灣區(qū)唯一。
在翠亨新區(qū)，華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城等一批專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)和中山中科藥物創(chuàng)新研究院等高端科研平臺，也在加快發(fā)揮磁場效應，與火炬開發(fā)區(qū)共同打造中山東部健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，形成了高端研發(fā)機構戰(zhàn)略高點、科研領軍人才集聚、大中小企業(yè)集群發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金逐步活躍等良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
如今，完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)吸引了珈鈺生物、范恩柯爾、恒動生物等一批創(chuàng)新藥企業(yè)落戶中山，從0到1，從1到10，創(chuàng)業(yè)藥企以最小的投入獲得最大的成果。
上下游抱團發(fā)展
打造灣區(qū) MAH持證集聚區(qū)
今年10月，廣東邁德琺醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“邁德琺醫(yī)藥”）成功獲取首個產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)許可B證。位于中山國家健康基地的邁德琺MAH（藥品上市許可持有人制度）平臺將通過上下游資源整合，形成藥品立項、藥學研究、臨床試驗、注冊報批、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品銷售等MAH體系閉環(huán)。
根據(jù)我國原來的藥品管理法，新藥從研發(fā)到生產(chǎn)再到上市只有一家法人實體。但這意味著企業(yè)需要有規(guī)�；牧慨a(chǎn)能力，而對于初創(chuàng)型的創(chuàng)新藥企來說成本過于高昂。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。
“我們平臺選擇行業(yè)內(nèi)的標桿企業(yè)進行合作，比如上游研發(fā)企業(yè)研發(fā)都正醫(yī)藥、大道隆達，下游委托生產(chǎn)企業(yè)星昊制藥等，為產(chǎn)品的立項、研發(fā)、生產(chǎn)保駕護航。”邁德琺醫(yī)藥相關負責人介紹。
為了降低創(chuàng)新藥企對于產(chǎn)業(yè)化的高成本，中山國家健康基地近三年來相繼引入了金城金素制藥MAH平臺、粵和澤MAH藥品持證平臺、邁德琺MAH持證平臺、萬泰科創(chuàng)藥業(yè)MAH持證平臺、順通醫(yī)學MAH持證平臺、匯得MAH醫(yī)療器械持證平臺等多家持證平臺，助力產(chǎn)業(yè)駛入研發(fā)上市的快車道。
火炬開發(fā)區(qū)也正著力探索新的平臺搭建模式，積極打造大灣區(qū)藥品和醫(yī)療器械MAH持證集聚區(qū)。根據(jù)相關政策，對于火炬開發(fā)區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人，每獲得并持有一個藥品品種并實現(xiàn)銷售2000萬元以上，給予200萬元的獎勵；同時，對于火炬開發(fā)區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，每個品種最高可以獲得1億元銷售獎勵。
業(yè)內(nèi)人士認為，打造MAH持證集聚區(qū)，給了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不同的生產(chǎn)要素重組的機會，有利于縮減產(chǎn)業(yè)流通環(huán)節(jié)和企業(yè)運營管理成本，降低重復投入的風險，有利于增強中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。
“國字號”平臺吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)入駐，構建本地生物醫(yī)藥企業(yè)從研發(fā)到應用形成一個閉環(huán)，推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥以最快的速度步入上市階段……一條清晰的產(chǎn)業(yè)成長路徑已然形成，助力中山打造生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)高地。
海歸博士創(chuàng)業(yè)沃土
引領生物醫(yī)藥前沿科技
10月初，廣州泛恩生物科技有限公司與中山國家健康基地簽訂入駐協(xié)議，與眾多“科研型”創(chuàng)業(yè)者一樣，哈佛大學醫(yī)學院歸國學者周鵬輝也選擇在這片沃土加速轉化自己的科研成果。
據(jù)介紹，實體腫瘤的微環(huán)境非常復雜，惡劣的環(huán)境會對T細胞進行強烈壓制，使其失去攻擊腫瘤的功能，從而失去療效。泛恩生物通過核心技術攻關，突破了實體腫瘤微環(huán)境的多個核心障礙，致力于研制高效治療實體腫瘤的細胞治療產(chǎn)品。
“中山國家健康基地擁有多家高標準的細胞治療相關的檢測機構、動物實驗機構等，這能夠很好地幫助我們加快技術創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)轉化的進程。其次，成熟穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，可以讓我們與更多企業(yè)有合作的機會，解決企業(yè)發(fā)展中的人力和上下游合作等關鍵問題，有助于長期規(guī)劃和持續(xù)發(fā)展。”周鵬輝說。
海歸博士紛至沓來，并不是偶然。中山國家健康基地相關負責人介紹，園區(qū)從一開始就轉變傳統(tǒng)的“招商引資”為“招才引智”，邀請一批瞄準細分領域的前沿技術、具備較強自主創(chuàng)新實力的團隊進駐。
近三年來，健康基地創(chuàng)新藥研發(fā)也成果矚目，有三個自主研發(fā)的重磅的創(chuàng)新藥上市，包括中國先批準上市而后美國FDA才批準的第一個創(chuàng)新藥——本維莫德乳膏；全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療的雙抗新藥——安尼可、全球首個雙免疫檢查點抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼。
 中山國家健康基地。
目前，中山國家健康基地還有12個藥品品種進入國家集采，超過40款三類醫(yī)療器械商業(yè)化。還有一批醫(yī)藥和醫(yī)療器械正在加速研發(fā)或已進入臨床研究，其中醫(yī)藥類在研管線超過70條，醫(yī)療器械在研管線超過181條。
放眼中山，細胞免疫療法、干細胞、醫(yī)學檢驗、高端醫(yī)療器械等一批前沿技術不斷突破，一個具有龍頭集聚效應的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈正逐步形成，將帶動中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端邁進。
資料來源：南方+
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